VAGISIL ANTI-ITCH CREME REGULAR STRENGTH (BENZOCAINE AND RESORCINOL) CREAM [COMBE INCORPORATED]

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VAGISIL ANTI-ITCH CREME REGULAR STRENGTH (BENZOCAINE AND RESORCINOL) CREAM [COMBE INCORPORATED]
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NDC 11509-5103-1
Set ID dd303ff8-0deb-4292-bfd8-5bda91f86d51
Category HUMAN OTC DRUG LABEL
Packager Combe Incorporated
Generic Name
Product Class
Product Number
Application Number PART348
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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    VAGISIL Anti-Itch Creme Regular Strength

    Drug Facts

  • Active ingredient

    Benzocaine 5%

  • Purpose

    External analgesic

  • Active ingredient

    Resorcinol 2%

  • Purpose

    External analgesic

  • Use

    temporarily relieves itching

  • Warnings

    For external use only

    Avoid contact with eyes

    Stop use and ask doctor if

    condition worsens, or if symptoms persist for more than 7 days, or clear up and occur again within a few days

    Do not apply over large areas of the body

    Keep out of reach of children.

    If swallowed, get medical

    help or contact a Poison Control Center right away.

  • Directions

    adults and children 12
    years and older          

    		apply a fingertip amount (approximately 1-inch strip) to affected area not more than 3 to 4 times daily. Clean nozzle of tube by wiping thoroughly before replacing cap. Keep cap tightly closed between uses.
    children under 12 yearsconsult a doctor
  • Inactive ingredients

    Water, Cetyl Alcohol, Glyceryl Stearate, PEG-100 Stearate, Mineral Oil, Isopropyl Palmitate, Lactitol, Aloe Barbadensis Leaf Extract, Tocopheryl Acetate, Retinyl Palmitate, Zea Mays (Corn) Oil, Cholecalciferol, Lanolin Alcohol, Fragrance, Methylparaben, Carbomer, Isopropyl Myristate, Isopropyl Stearate, Sodium Sulfite, Triethanolamine, Trisodium HEDTA, Maltodextrin

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    Vagisil
    Regular strength Anti Itch Crème
    Net Wt. 1 Oz (28 g)      

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL Vagisil Regular strength Anti Itch Crème Net Wt. 1 Oz (28 g)

    MEXICO

    Benzal 

    Crema Vagisil

    Fórmula: Cada 100g contiene: Benzocaina 5g, Resorcinol 2g, Excipiente cbp 100

    Auxiliar en el alivio al contacto de la comezón femenina, ayuando a prevenir una mayor irritación.

    Benzal Crema Vagisil auxiliar en aliviar al contacto la comezón, ardor, irritaciones y molestias menores del área externa que rodea la vagina. Contiene un anestésico que actúa para calmar la comezón, el ardor y la irritación leve.

    Indicaciones: Auxiliar en el tratamiento de comezón, ardor e irritación leve.

    Modo de Empleo: Únicamente para USO EXTERNO

    Evite el contacto con los ojos. No se aplique en grandes áreas del cuerpo. Si las molestias persisten por más de 3 días o desaparecen y vuelven a aparecer en pocos días, o la condición empeora, suspenda su uso y consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, busque ayuda médica inmediamente.

    Vía de Administración: Tópica. Unicamente para USO EXTERNO VAGINAL. No se deje al alcance de los niños. Consérvese del tubo bien tapado. Consérvese a no más de 30°C.

    Dosis: Adultos y niñas mayores de 2 años. Aplique una capa en el área afectada no más de 3 ó 4 veces al día.

    Uso en Embarazo y Lactancia: No se use durante el embarazo o lactancia.

    Uso Pediátrico: No se use en niñas menores de 2 años,

    Contraindicaciones: Infecciones vaginales graves. Infecciones vaginales repetidas. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Si persisten las molestias por más 3 días, los síntomas no mejoran o empeoran, consulte a su médico.

    Reporte las sospechas de reacción adversa a correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    Benzal Crema Vagisil

    Benzocaína / Resorcinol Crema 5%, 2%

    Con anestésico

    Calma la comezón

    Caja con tubo con 30g

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL Benzal Crema Vagisil Benzocaína / Resorcinol Crema 5%, 2% Con anestésico Calma la comezón Caja con tubo con 30g

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    VAGISIL ANTI-ITCH CREME REGULAR STRENGTH 
    benzocaine and resorcinol cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:11509-5103
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    BENZOCAINE (UNII: U3RSY48JW5) (BENZOCAINE - UNII:U3RSY48JW5) BENZOCAINE50 mg  in 1 g
    RESORCINOL (UNII: YUL4LO94HK) (RESORCINOL - UNII:YUL4LO94HK) RESORCINOL20 mg  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    WATER (UNII: 059QF0KO0R)  
    CETYL ALCOHOL (UNII: 936JST6JCN)  
    GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)  
    POLYOXYL 100 STEARATE (UNII: YD01N1999R)  
    MINERAL OIL (UNII: T5L8T28FGP)  
    ISOPROPYL PALMITATE (UNII: 8CRQ2TH63M)  
    LACTITOL (UNII: L2B0WJF7ZY)  
    ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)  
    ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (UNII: 9E8X80D2L0)  
    VITAMIN A PALMITATE (UNII: 1D1K0N0VVC)  
    CORN OIL (UNII: 8470G57WFM)  
    CHOLECALCIFEROL (UNII: 1C6V77QF41)  
    LANOLIN ALCOHOLS (UNII: 884C3FA9HE)  
    METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)  
    CARBOXYPOLYMETHYLENE (UNII: 0A5MM307FC)  
    ISOPROPYL MYRISTATE (UNII: 0RE8K4LNJS)  
    ISOPROPYL STEARATE (UNII: 43253ZW1MZ)  
    SODIUM SULFITE (UNII: VTK01UQK3G)  
    TRISODIUM HEDTA (UNII: K3E0U7O8KI)  
    MALTODEXTRIN (UNII: 7CVR7L4A2D)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:11509-5103-11 in 1 CARTON01/01/2016
    128 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH NOT FINALpart34801/01/2016
    Labeler - Combe Incorporated (002406502)
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