MICATIN (MICONAZOLE NITRATE) CREAM [WELLSPRING PHARMACEUTICAL CORPORATION]

MICATIN (MICONAZOLE NITRATE) CREAM [WELLSPRING PHARMACEUTICAL CORPORATION]
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NDC 65197-103-05
Set ID 96c56ba1-c3a8-48ce-ab58-550959485e3c
Category HUMAN OTC DRUG LABEL
Packager WellSpring Pharmaceutical Corporation
Generic Name
Product Class Azole Antifungal
Product Number
Application Number PART333C
  • ACTIVE INGREDIENT/INGREDIENTE ACTIVO

    Miconazole nitrate 2% / Nitrato de Miconazol 2%

  • PURPOSE/PROPÓSITO

    Antifungal/Antifúngico

  • USES/USOS

    • proven clinically effective in the treatment of most athlete's foot, jock itch and ringworm /
      comprobado clínicamente para el tratamiento de la mayoría de los casos de pie de atleta, la sarna deportiva y la tiña
    • for effective relief of itching, scaling, burning and discomfort that can company these conditions /
      Para el alivio efectivo de picazón, descamación, ardor y las molestias que pueden acompañar estas condiciones
  • WARNINGS/ADVERTENCIAS

    For external use only / Para uso externo únicamente

    Do not use on children less than 2 years of age unless directed by a doctor / No administre en niños menores de 2 años, a menos que indicado por un médico

    When using this product / Al usar este producto

    avoid contact with the eyes / evite el contacto con los ojos

    Stop use and ask a doctor if / Pare el uso y consulte a un médico

    • irritation occurs / si se produce irritación
    • condition persists  / condiciones persisten
    • there is no improvement of athlete's foot or ringworm within 4 weeks or jock itch within 2 weeks / si no se mejora el pie de atleta o tiña en 4 semanas o la sarna deportiva en 2 semanas

    Keep out of reach of children. Mantenga fuera del alcance de los niños,

    If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away. (1-800-222-1222) /
    en caso de ingestión, obtenga ayuda médica o póngase en contacto con el Centro de Control de Envenenamiento inmediatamente.

  • DIRECTIONS/INSTRUCCIONES

    • clean the affected area and dry thoroughly / Lave el área afectada y seque bien
    • apply a thin layer of the product over affected area twice daily (morning and night) or as directed by a doctor /
      Aplique una capa delgada del producto sobre el área afectada dos veces al día (mañana y noche) o según las indicaciones de un médico
    • supervise children in the use of this product / Supervise a los niños en la administración de este producto
    • for athlete's foot, pay special attention to the spaces between the toes; wear well-fitting, ventilated shoes, and change shoes and socks at least once daily / Para el pie de atleta ponga especial atención en los espacios entre los dedos, es recomendable llevar zapatos bien ajustados que permitan la ventilación y cambie de zapatos y calcetines al menos una vez al día
    • for athlete's foot and ringworm, use daily for 4 weeks / Para el pie de atleta y la tiña, utilice a diario por 4 semanas
    • for jock itch, use daily for 2 weeks / Para la sarna deportiva, utilice a diario por 2 semanas
    • not effective on the scalp or nails / No es efectivo en el cuero cabelludo y en las uñas
  • OTHER INFORMATION/OTRA INFORMACION

    • do not use if seal on tube is punctured or not visible / No lo utilice si el sello del tubo esta punzado o no es visible
    • to puncture the seal, reverse the cap and place the puncture-top onto the tube.  Push down firmly until the seal is open. To close, screw the top back on the the tube. / Para perforar el sello, invierta la tapa y coloque la tapa con el punzador en el tubo. Oprima hacia abajo con firmeza hasta que el sello se abra. Para cerrar, enrosque la tapa al tubo
    • store at 20º to 25ºC (68º to 77ºF) / Almacénelo de 20° a 25° C (68° a 77° F)
    • see carton back panel and tube crimp for lot number and expiration date. / Vea el panel posterior de la caja y el tubo para ver el número de lote y fecha de vencimiento
  • INACTIVE INGREDIENTS/INGREDIENTES INACTIVOS

    benzoic acid, butylated hydroxyanisole, mineral oil, peglicol 5 oleate, pegoxol 7 stearate, purified water /
    aceite mineral, ácido benzoico, agua purificada, butilhidroxianisol, estearato de pegoxol 7, oleato de peglicol 5

  • QUESTIONS?/¿PREGUNTAS?

    1-844-241-5454 www.micatin.com

  • DISTRIBUTED BY / DIST.

    WellSpring Pharmaceutical Corporation
    Sarasota, FL 34243 USA

    © WellSpring 2016

    Made in Canada / Hecho en Canada

  • PACKAGE LABEL

    Tube Label
  • PACKAGE LABEL

    Inside Label
  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    MICATIN 
    miconazole nitrate cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:65197-103
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    MICONAZOLE NITRATE (UNII: VW4H1CYW1K) (MICONAZOLE - UNII:7NNO0D7S5M) MICONAZOLE NITRATE20 mg  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    BENZOIC ACID (UNII: 8SKN0B0MIM)  
    BUTYLATED HYDROXYANISOLE (UNII: REK4960K2U)  
    MINERAL OIL (UNII: T5L8T28FGP)  
    Product Characteristics
    ColorWHITEScore    
    ShapeSize
    FlavorImprint Code
    Contains    
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:65197-103-0514 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product06/24/2009
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINALpart333C06/24/2009
    Labeler - WellSpring Pharmaceutical Corporation (110999054)