FUNGICURE MAXIMUM STRENGTH (UNDECYLENIC ACID) LIQUID [ALVA-AMCO PHARMACAL COMPANIES, INC.]

FUNGICURE MAXIMUM STRENGTH (UNDECYLENIC ACID) LIQUID [ALVA-AMCO PHARMACAL COMPANIES, INC.]
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NDC 52389-198-01, 52389-198-02, 52389-198-30, 52389-198-40
Set ID 0eca7b88-8c23-4fff-a07b-7f850832ff10
Category HUMAN OTC DRUG LABEL
Packager Alva-Amco Pharmacal Companies, Inc.
Generic Name
Product Class
Product Number
Application Number PART333C
  • Active Ingredient

    Undecylenic acid 25% w/v

  • Purpose

    Antifungal

  • Uses

    For the cure of most

    • ringworm (tinea corporis)
    • athlete's foot (tinea pedis)

    For relief of

    • itching
    • scaling
    • cracking
    • burning
    • redness
    • soreness
    • irritation
    • discomforts which may accompany these conditions.
  • Warnings

    For external use only



  • ASK DOCTOR

    Ask a doctor before use on children under 2 years of age.

  • WHEN USING

    When using this product avoid contact with the eyes.

  • Stop use and ask a doctor if


    • Irritation occurs
    • There is no improvement within 4 weeks.
  • KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

    Keep out of reach of children.  If swallowed, get medical help or contact a poison control center right away.

  • Directions

    • Read all package directions and warnings before use.
    • Use only as directed.
    • Clean the affected area with soap and warm water and dry thoroughly.
    • Apply a thin layer of Fungicure Liquid over the affected area twice daily (morning and night), or as directed by a doctor.
    • This product is not effective on scalp or nails.
    • For ringworm and athlete's foot, use daily for 4 weeks. If condition persists longer, consult a doctor.
    • For athlete's foot, pay special attention to spaces between toes; wear well fitting, ventilated shoes and change shoes and socks at least once daily.
    • Intended for use by normally healthy adults only.
    • Persons under 18 years of age or those with highly sensitive or allergic skin should use only as directed by a doctor.
    • Supervise children in the use of this product.
  • Other information

    • Fungicure may be applied to exposed nail-beds, to cuticles, around nail edges and under nail tips where reachable with its applicator brush.
    • This product is not intended to, nor will it, penetrate hard nail surfaces.
    • While not all finger and toe fungal infections are curable with OTC topical medications, if you see improvement within 4 weeks of use, you may continue to use Fungicure until satisfactory results are obtained.
    • You may report serious side effects to the phone number provided under Questions? below.
  • Inactive ingredient

    Isopropyl palmitate

  • QUESTIONS

    Questions? 1-800-792-2582

  • Fungicure Maximum Strength Liquid Insert

    Maximum Strength FUNGICURE Anti-Fungal Liquid

    The Finger & Toe Fungi Specialist

    Kills 6 types of fungus on fingers and toes including around nails where reachable with applicator brush.

    WHAT IS FUNGUS INFECTION OF THE FINGER AND TOES?

    Common fungus infections of the finger and toes are caused by a variety of fungi; actual living organisms (members of the yeast and mold family) which thrive in dark, moist conditions. Using small breaches in the skin's surface, these organisms can cause infection by contact with infected surfaces, animals, or people. Once infection starts, spreading may occur. For example, infected fingers and toes may infect other fingers and toes. Although such infections often develop slowly, they may be difficult to eliminate if not treated promptly with an effective anti-fungal medicine like FUNGICURE.

    HOW DO YOU KNOW IF YOU HAVE A TOPICAL FUNGUS INFECTION?

    Some topical fungal infections may present themselves on the skin surface as ring-like formations with clear centers; this is commonly called ringworm. Athlete's foot fungus, when in the finger and toe areas, is often characterized by scaling of skin, burning, cracking, itching, and related discomforts. When nails become infected, they may appear to become opaque (cloudy white), thickened, brittle, easily broken, and in some cases, discolored (greenish/brown).

    UNDERSTANDING AND TREATING A NAIL AREA INFECTION:

    Fungal infections of the nail areas are often caused by the same fungi that lead to athlete's foot and ringworm infections elsewhere on the body. These fungi can infect the entire area around the nails including the cuticles, the nail beds, and even the nails themselves. When infected finger/toe nails are intact, over-the-counter topical anti-fungal treatments may not be able to penetrate the nail and kill the fungus; this is why all OTC topical treatments must indicate they are not effective on the nails. However, in instances of advanced infection, the nails often are not intact; they may be missing, cracked open, or lifted away, exposing the infected nail bed. In these instances FUNGICURE Anti-Fungal Liquid, with its powerful anti-fungal formula, can reach and kill nail bed fungus by direct application or related capillary action. FUNGICURE cures the infection, allowing the natural regrowth of healthy looking tissue.

    NOTE: Fungal infections which are isolated beneath an intact nail or embedded within the nail itself may require consultation from a doctor for proper treatment.

    HOW FUNGICURE LIQUID WORKS:

    MAXIMUM STRENGTH FUNGICURE Liquid contains undecylenic acid, a widely recognized anti-fungal ingredient that has been proven to be effective against 6 types of fungi such as E. floccosum, T. mentagrophytes, M. canis, M. gypseum, T. tonsurans and T. rubrum.

    When applied as directed, FUNGICURE Liquid acts promptly to target, destroy, and prevent the spread of infection by inhibiting the growth and reproduction of fungal cells.

    PROMPT ACTION AND PROPER TREATMENT:

    Early treatment of fungal infections is important. If you suspect that you may have a fungal infection, consult your doctor promptly for advice and proper diagnosis. You may wish to show him/her FUNGICURE Liquid and discuss its use. For best results, once treatment is started with FUNGICURE Liquid, it is important to carefully follow the treatment instructions on the package until satisfactory results are achieved or advised further by a doctor.

    NOTE: Noticeable improvement may be expected within 4 weeks in the case of most ringworm and athlete's foot fungus. Consult your doctor for advice if noticeable improvement is not evident by this time or if the condition persists or worsens.

    Active ingredient: Undecylenic Acid 25% w/v

    Uses: For the cure of most: ringworm (tinea corporis) and athlete's foot (tinea pedis). For relief of: itching, scaling, cracking, burning, redness, soreness, irritation and discomforts which may accompany these conditions.

    Warnings:

    For external use only.

    Ask a doctor before use on children under 2 years of age.

    When using this product avoid contact with the eyes.

    Stop use and ask a doctor if irritation occurs or there is no improvement within 4 weeks.

    Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a poison control center right away.

    Directions: Read all package directions and warnings before use. Use only as directed. Clean the affected area with soap and warm water and dry thoroughly. Apply a thin layer of FUNGICURE Liquid over the affected area twice daily (morning and night), or as directed by a doctor. This product is not effective on scalp or nails. For ringworm and athlete's foot, use daily for 4 weeks. If condition persists longer, consult a doctor. For athlete's foot, pay special attention to spaces between toes; wear well fitting, ventilated shoes, and change shoes and socks at least once daily. Intended for use by normally healthy adults only. Persons under 18 years of age or those with highly sensitive or allergic skin should use only as directed by a doctor. Supervise children in the use of this product.

    Other Information:FUNGICURE may be applied to exposed nail beds, to cuticles, around nail edges and under nail tips where reachable with its applicator brush. This product is not intended to, nor will it, penetrate hard nail surfaces. While not all finger and toe fungal infection are curable with OTC topical medications, if you see improvement within 4 weeks of use, you may continue to use FUNGICURE until satisfactory results are obtained. You may report serious side effects to the phone number provided under Questions? below.

    Inactive ingredient: Isopropyl palmitate.

    Questions? 1-800-792-2582

    FUNGICURE.com

    The active ingredient in Fungicure has been recognized to be safe and effective by an FDA Expert Advisory Panel when, used as directed.

    Máxima Potencia FUNGICURE Líquido Antifúngico

    El especialista en hongos en uñas y pies

    Elimina 6 tipos de hongos en los dedos de la mano y de los pies alrededor de las uñas en donde se puede hacer contacto con la brocha de aplicación.

    ¿QUÉ ES UNA INFECCIÓN MICÓTICA EN LOS DEDOS DE LA MANO Y DE LOS PIES?

    Las infecciones tópicas de hongos comunes en los dedos de la mano y de los pies son causadas por una variedad de hongo; organismos reales vivos (miembros de la familia de la levadura y el moho) que prosperan en condiciones oscuras y húmedas. Usando pequeñas hendiduras en la superficie de la piel, estos organismos pueden causar infección por el contacto con superficies infectadas, animales o personas. Una vez empieza la infección, puede ocurrir una propagación. Por ejemplo, los dedos de las manos y los pies infectados pueden infectar a otros dedos. Aunque dichas infecciones a menudo se desarrollan lentamente, pueden ser difíciles de eliminar si no son tratadas de inmediato con una medicina antifúngica efectiva como FUNGICURE.

    ¿CÓMO SE SABE SI SE TIENE UNA INFECCIÓN TÓPICA DE HONGOS?

    Algunas infecciones tópicas micóticas pueden presentarse sobre la superficie de la piel como formaciones tipo anillo con centros claros; esto comúnmente se llama tiña. Los hongos de pie de atleta, cuando están en las áreas de los dedos de la mano y de los pies, se caracterizan a menudo por escamas en la piel, quemazón, rajaduras, escozor y otras incomodidades relacionadas. Cuando se infectan las uñas, pueden lucir opacas (blanco opaco), más gruesas, quebradizas, se rompen fácilmente y en algunos casos, descoloridas (verdosas o café).

    COMPRENSIÓN Y TRATAMIENTO DE UNA INFECCIÓN EN EL ÁREA DE LAS UÑAS

    Las infecciones micóticas del área de las uñas a menudo son causadas por los mismos hongos que causan infecciones el pie de atleta y las infecciones de tiña en otros lugares del cuerpo. Estos hongos pueden infectar toda el área completa alrededor de las uñas incluyendo las cutículas, el lecho ungueal y hasta las mismas uñas. Cuando las uñas de los dedos de las manos o de los pies infectadas están intactas, los tratamientos antifúngicos tópicos sobre el mostrador (OTC) podrían no ser capaces de penetrar y eliminar el hongo; por esto es que todos los tratamientos tópicos sobre el mostrador (OTC) deben indicar que no son efectivos en las uñas. Sin embargo, en ocasiones de infecciones avanzadas, las uñas a menudo no están intactas; pueden haber desaparecido, estar abiertas o levantadas, exponiendo el lecho ungueal infectado. En estos casos el Liquido antifúngico FUNGICURE, con su potente fórmula antifúngica, puede alcanzar y eliminar los hongos del lecho ungueal a través de una aplicación directa o de una acción capilar relacionada. FUNGICURE cura la infección, permitiendo el nuevo crecimiento natural de los tejidos de aspecto saludable.

    NOTA: Las infecciones micóticas que están aisladas dentro de una uña intacta o incrustadas dentro de la misma uña pueden requerir la consulta con un médico para recibir el tratamiento adecuado.

    CÓMO FUNCIONA EL LÍQUIDO FUNGICURE:

    El Líquido FUNGICURE de MÁXIMA POTENCIA contiene undecylenic acid (ácido undecilénico), ingrediente antifúngico ampliamente reconocido que se ha compropado efectivo contra 6 tipos de hongos tales como E. floccosum, T. mentagrophytes, M. canis, M. gypseum, T. tonsurans y T. rubrum.

    Si se aplica según las instrucciones, FUNGICURE liquido actúa de inmediato para atacar, destruir y evitar la propagación de la infección inhibiendo el crecimiento de la reproducción de las células micóticas.

    ACCIÓN INMEDIATA Y TRATAMIENTO ADECUADO:

    El tratamiento temprano de las infecciones micóticas es importante. Si sospecha que puede tener una infección micótica, consulte con su médico rápidamente para recibir el consejo y diagnóstico adecuado. Podría desear mostrarle el FUNGICURE Liquido y conversar sobre su uso. Para mejores resultados, una vez ha empezado el tratamiento con FUNGICURE Liquido, es importante seguir cuidadosamente las instrucciones de tratamiento en el paquete hasta que haya logrado resultados satisfactorios o haya recibido algún consejo adicional de parte de su médico.

    NOTA: Puede esperarse una mejora notable en menos de 4 semanas en el caso de la mayoría de los hongos de tiña y pie de atleta. Consulte con su médico para que le aconseje si no es evidente una mejora notable después de este tiempo o si la condición persiste o empeora.

    Ingrediente activo: Undecylenic Acid 25 % w/v

    Usos:Para la cura de la mayoría de: tiña (tinea corporis) y pie de atleta (tinea pedis). Para el alivio de: escozor, descamación, rajaduras, quemazón, enrojecimiento, dolor, irritación y incomodidades que pueden acompañar a estas condiciones.

    Advertencias:

    Para uso externo solamente.

    Consulte con su médico antes de usarlo en niños menores de 2 años de edad.

    Cuando use este producto evite el contacto con los ojos.

    Descontinúe el uso y consulte con su médico si ocurre irritación o no hay mejoria en menos de 4 semanas.

    Manténgalo fuera del alcance de los niños. Si es ingerido, obtenga ayuda médica o póngase en contacto con un centro de control de envenenamiento de inmediato.

    Instrucciones: Lea todas las instrucciones y advertencias en el paquete antes de usarlo. Úselo sólo según las instrucciones. Limpie el área afectada con jabón y agua tibia y séquela completamente. Aplique una capa fina de FUNGICURE Liquido sobre el área afectada dos veces por día (en la mañana y en la noche) o según lo indique el médico. Este producto no es efectivo sobre el cuero cabelludo o las uñas. Contra la tiña y el pie de atleta, usar todos los días por 4 semanas. Si la condición persiste por más tiempo, consulte a su médico. Para el tratamiento del pie de atleta, ponga atención especial a los espacios entre los dedos de los pies; utilice zapatos ventilados que ajusten bien, y cámbiese los zapatos y las medias por lo menos una vez por día. Desiñado para usarlo en adultos normalmente saludables. Las personas menores de 18 años de edad o aquellas con piel alérgica o altamente sensible deben usarlo sólo según las instrucciones del médico. Supervise a los niños en el uso de este producto.

    Otra información: FUNGICURE se puede aplicar al lecho ungueal, la cutícula, alrededor de los bordes de las uñas y debajo de las extremidades de las uñas que se puedan alcanzar con el cepillo aplicador. Este producto no está previsto para, ni logrará penetrar la superficie dura de las uñas. Aunque no todas las infecciones micóticas de los dedos de la mano y de los pies son curables con medicamentos tópicos del mostrador, si nota una mejoría en menos de 4 semanas de uso, puede continuar utilizando FUNGICURE hasta que obtenga resultados satisfactorios. Puede reportar efectos secundarios serios al número telefónico provisto bajo ¿Preguntas? debajo.

    Ingrediente inactivo: palmitato de isopropilo.

    ¿Preguntas? 1-800-792-2582

    FUNGICURE.com

    El ingrediente activo en Fungicure ha sido reconocido como seguro y efectivo por un Panel de consejo de expertos de la FDA, cuando se usa según las instrucciones.

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    FungicureLiquid PDP

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    FUNGICURE  MAXIMUM STRENGTH
    undecylenic acid liquid
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:52389-198
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    UNDECYLENIC ACID (UNII: K3D86KJ24N) (UNDECYLENIC ACID - UNII:K3D86KJ24N) UNDECYLENIC ACID250 mg  in 1 mL
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    ISOPROPYL PALMITATE (UNII: 8CRQ2TH63M)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:52389-198-011 in 1 CARTON07/20/2015
    1NDC:52389-198-3030 mL in 1 BOTTLE, WITH APPLICATOR; Type 0: Not a Combination Product
    2NDC:52389-198-401 in 1 CARTON06/06/2016
    2NDC:52389-198-0240 mL in 1 BOTTLE, WITH APPLICATOR; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC monograph finalpart333C01/27/2005
    Labeler - Alva-Amco Pharmacal Companies, Inc. (042074856)

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