Cyzone Sun By Me Face Screen Fps 50 Amplio Espectro (Octinoxate, Octocrylene, Oxybenzone, Octisalate, Titanium Dioxide, And Ensulizole) Cream [Ventura Corporation Ltd.] -

CYZONE SUN BY ME FACE SCREEN FPS 50 AMPLIO ESPECTRO (OCTINOXATE, OCTOCRYLENE, OXYBENZONE, OCTISALATE, TITANIUM DIOXIDE, AND ENSULIZOLE) CREAM [VENTURA CORPORATION LTD.]
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NDC	13537-435-01
Set ID	63a6e36f-8c13-4a39-999b-b7c0ab8648b2
Category	HUMAN OTC DRUG LABEL
Packager	Ventura Corporation LTD.
Generic Name
Product Class
Product Number
Application Number	PART352

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SPL UNCLASSIFIED SECTION

Información del medicamento
Ingredientes activos

OCTINOXATE 7.5%, OCTOCRYLENE 7.0%, OXYBENZONE 6.0%, OCTISALATE 5.0%, TITANIUM DIOXIDE 4.68%, ENSULIZOLE 3.0%
Propósito

Protector solar
Usos
- Ayuda a prevenir quemaduras solares.
- Si se usa según las indicaciones con otras medidas de protección (ver Instrucciones), disminuye el riesgo de cancer en la piel y el envejecimiento prematuro causados por el sol.
Advertencias
- Sólo para uso externo.
- No usar en piel dañada o lastimada.
- Cuando use este producto mantenerlo alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.
- Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.
- Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente
Instrucciones
- Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
- Reaplicar:
  - Después de 40 minutos de nadar o sudar.
  - Inmediatamente despues de secarse con toalla
  - Al menos cada 2 horas.
- Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
- Medidas de protección solar. Pasar tiempo en el sol incrementa su riesgo de cancer en la piel y envejecimiento prematuro. Para disminuir este riesgo, regularmente use un protector solar con un valor de Amplio Espectro FPS de 15 o mas alto y otras medidas de protección inclueyendo:
  - Limitar el tiempo en el sol, especialmente de 10 a.m - 2 p.m.
  - Vestir camisas de manga larga, pantalones, sombreros y gafas de sol.
Otra información
- Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.
Ingredientes inactivos

AQUA (WATER), DICAPRYLYL CARBONATE, PHENETHYL BENZOATE, STEARYL DIMETHICONE, DIMETHICONE, ARGININE, CYCLOPENTASILOXANE, CETEARYL ALCOHOL, METHYL METHACRYLATE CROSSPOLYMER, TRIMETHYLSILOXYSILICATE, SORBITAN STEARATE, POTASSIUM CETYL PHOSPHATE, TOCOPHERYL ACETATE, PHENOXYETHANOL, SILICA, METHICONE, METHYLPARABEN, ACRYLATES COPOLYMER, CETEARETH-20, PROPYLPARABEN, XANTHAN GUM, PARFUM (FRAGRANCE), BUTYLENE GLYCOL, BUTYLPARABEN, ETHYLPARABEN, ISOBUTYLPARABEN, LITCHI CHINENSIS PERICARP EXTRACT.
SPL UNCLASSIFIED SECTION

Dist. by Ventura Corporation, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Tube Label

50 FPS
amplio espectro
face screen

Protector solar facial
FPS 50 de uso diario
Resistente al agua
(40 minutos)

60 g e (2.1 oz.)

sun
by me

cy°zone

INGREDIENTS AND APPEARANCE

CYZONE SUN BY ME FACE SCREEN FPS 50 AMPLIO ESPECTRO
octinoxate, octocrylene, oxybenzone, octisalate, titanium dioxide, and ensulizole cream

Product Information
Product Type	HUMAN OTC DRUG	Item Code (Source)	NDC:13537-435
Route of Administration	TOPICAL

Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
Active Ingredient/Active Moiety
Octinoxate (UNII: 4Y5P7MUD51) (Octinoxate - UNII:4Y5P7MUD51)	Octinoxate	0.075 g in 1 g
Octocrylene (UNII: 5A68WGF6WM) (Octocrylene - UNII:5A68WGF6WM)	Octocrylene	0.07 g in 1 g
Oxybenzone (UNII: 95OOS7VE0Y) (Oxybenzone - UNII:95OOS7VE0Y)	Oxybenzone	0.06 g in 1 g
Octisalate (UNII: 4X49Y0596W) (Octisalate - UNII:4X49Y0596W)	Octisalate	0.05 g in 1 g
Titanium Dioxide (UNII: 15FIX9V2JP) (Titanium Dioxide - UNII:15FIX9V2JP)	Titanium Dioxide	0.468 g in 1 g
Ensulizole (UNII: 9YQ9DI1W42) (Ensulizole - UNII:9YQ9DI1W42)	Ensulizole	0.03 g in 1 g

Ingredient Name	Strength
Inactive Ingredients
water (UNII: 059QF0KO0R)
dicaprylyl carbonate (UNII: 609A3V1SUA)
phenethyl benzoate (UNII: 0C143929GK)
dimethicone (UNII: 92RU3N3Y1O)
arginine (UNII: 94ZLA3W45F)
cyclomethicone 5 (UNII: 0THT5PCI0R)
cetostearyl alcohol (UNII: 2DMT128M1S)
sorbitan monostearate (UNII: NVZ4I0H58X)
potassium cetyl phosphate (UNII: 03KCY6P7UT)
.alpha.-tocopherol acetate (UNII: 9E8X80D2L0)
phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)
silicon dioxide (UNII: ETJ7Z6XBU4)
methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)
polyoxyl 20 cetostearyl ether (UNII: YRC528SWUY)
propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)
xanthan gum (UNII: TTV12P4NEE)
butylene glycol (UNII: 3XUS85K0RA)
butylparaben (UNII: 3QPI1U3FV8)
ethylparaben (UNII: 14255EXE39)
isobutylparaben (UNII: 0QQJ25X58G)
litchi fruit (UNII: Y5P61KP51E)

#	Item Code	Package Description	Marketing Start Date	Marketing End Date
Packaging
1	NDC:13537-435-01	60 g in 1 TUBE

Marketing Category	Application Number or Monograph Citation	Marketing Start Date	Marketing End Date
Marketing Information
OTC MONOGRAPH NOT FINAL	part352	09/14/2012

Labeler - Ventura Corporation LTD. (602751344)

Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Establishment
Bel Star S.A. (Colombia)		880160197	MANUFACTURE(13537-435)

Name	Address	ID/FEI	Business Operations
Establishment
Yobel Supply Chain Management S.A.		934116930	MANUFACTURE(13537-435)

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Medic

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